Casete rápido nuevo de la prueba del anticuerpo IgG/IgM de Coronavirus (2019-nCoV)
SARS-CoV-2 uso rápido coloidal de Kit For In Vitro Diagnostic de la prueba del anticuerpo IgG/IgM del oro COVID-19 (2019-nCoV)
Características principales:
1. Rápidamente para conseguir el resultado en 15~20 minutos.
2. Altas sensibilidad y especificidad.
3. Simple utilizar.
4. Altos exacto (97,51%) y confiable (intervalo de la credibilidad: 95.79%~98.67%)
5. Almacenamiento ambiente.
6. Certificado por la certificación autoritaria
7. 3 línea única diseño patentado
8. Criterios múltiples de la reunión como sigue:
13612:2002 DEL EN DEL 13485:2016 DEL EN ISO
23640:2015 DEL EN ISO DEL 14971:2012 DEL EN ISO
18113-2:2011 DEL EN ISO DEL 18113-1:2011 DEL EN ISO
13641:2002 DEL EN DEL 15223-1:2016 DEL EN ISO
Uso previsto
El casete de diagnóstico rápido de COVID-19IgG/lgM está para la detección de lgG/lgM en suero humano, plasma o sangre entera. Se utiliza como indicador suplementario de la prueba para los casos sospechosos de la detección ácida nucléica negativa nueva de Coronavirus o cosechadora usada con la detección ácida nucléica en la diagnosis de sospechado encajonado, no puede ser utilizado como las pruebas para la diagnosis y la exclusión de COVID-19.
Principio
Este equipo utiliza el oro coloidal Immunochromatography y el principio inmune indirecto de la captura de tecnología completa de la detección para detectar IgG/lgM de la neumonía asiática Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en suero humano, plasma y sangre entera.
Durante la detección, el oro coloidal etiquetó los antígenos recombinantes ata a los anticuerpos SARS-CoV-2 en la muestra para formar complejos inmunes. Los complejos inmunes se mueven adelante a lo largo del casete por cromatografía.
El IgM en los complejos inmunes será capturado por el IgM anti-humano cubierto primero en la zona de la prueba, condensa el color para formar la línea M. de la reacción. El IgG en los complejos inmunes será capturado por el IgG anti-humano cubierto primero en la zona de la prueba, condensa el color para formar la línea G. de la reacción.
Los anticuerpos oro-etiquetados coloidales de IgY del pollo se combinan con los anticuerpos cubiertos primero de IgY del anti-pollo de la cabra en la línea del control de calidad para formar la línea C del control de calidad
Positivo del lgG y de IgM: si tres líneas aparecen en su zona respectiva C, G, M, después indica que resultado de la prueba de IgG y de IgM es positivos.
Positivo del lgM: si dos líneas aparecen respectivamente en la línea de la zona C y M, indica que resultado de la prueba de IgM es positivo.
Positivo de IgG: si dos líneas aparecen respectivamente en la línea de la zona C y G, indica que resultado de la prueba del lgG es positivo.
Negativa del lgG y de IgM: si solamente una línea de color en la zona de control C que indica el resultado de la prueba de IgG y de IgM es negativo.
Inválido: Si ninguna línea de color aparece en la zona de control C, después la prueba es inválida. Deseche el casete de la prueba y reanude el funcionamiento con el nuevo casete con procedimientos correctos.
Control incorporado
El casete rápido de la prueba de IgG/lgM tiene un control procesal incorporado para ver independientemente de si la operación es correcta o eficaz, si una línea de color apareció en la zona de control C, él indica que la operación de prueba está correcta.
Materiales requeridos pero no proporcionados
1. Contador de tiempo o cronómetro
2. Dispositivos de la colección de la sangre, para la prueba de la sangre entera, del suero o del plasma del venipuncture
3. Envase de la disposición del Biohazard
4. Guantes disponibles
5. Pipeta y extremidad de la pipeta
Para las muestras del fingerstick, se requieren los materiales siguientes:
Cojín del alcohol
Lanceta estéril
Gasa o algodón estéril
El casete y los materiales proporcionaron
1. Casete de la prueba (pouched individualmente)
2. Cada bolsa contiene un casete con un bolso desecante
3. almacenador intermediario del diluyente
4. instrucción para el uso
5. dropper plástico (opcional)
Advertencia
Para el uso de diagnóstico in vitro SOLAMENTE
Lea la instrucción cuidadosamente antes de usar. Es muy importante que el procedimiento correcto de la operación está seguido. El fall para añadir el espécimen paciente puede causar resultado del falso negativo (i.e.a faltó el positivo).
Almacenamiento
El equipo de diagnóstico rápido de COVID-19IgG/IgM se debe colocar en lugar oscuro en 2-30°C por 12 meses a partir de la fecha de la fabricación. Mantenga el equipo de la prueba bolsa sellada hasta uso. Una vez que usted ha sacado el casete de la prueba de la bolsa, utilícela inmediatamente. No utilice el equipo de la prueba una vez que excede la fecha de caducidad indicada.
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