Equipo de diagnóstico ácido nucléico nuevo de Coronavirus (2019-nCoV)
(Investigación de la Polimerización en cadena-fluorescencia)
Uso previsto
El equipo de diagnóstico ácido nucléico de Coronavirus de la novela (2019-nCoV) (investigación de la Polimerización en cadena-fluorescencia) se utiliza para la detección cualitativa de los genes de ORF1ab y de N del coronavirus nuevo (2019-nCoV) en esponja nasofaríngea, esponja orofaríngea, líquido de lavado alveolar, esputo, suero, sangre entera y las heces de casos sospechosos de la pulmonía con la infección nueva del coronavirus, los pacientes con los racimos sospechosos de infección nueva del coronavirus, y otros pacientes que requieren diagnosis o diagnosis diferenciada de la infección nueva del coronavirus.
Para el uso de diagnóstico in vitro solamente. Para para uso profesional solamente.
Resumen
Las definiciones de “casos sospechosos” y “sospecharon que los racimos de pacientes” serán definidos refiriendo a la “diagnosis de la pulmonía y al programa de tratamiento para la infección nueva de Coronavirus” y “al programa de supervisión del caso de la pulmonía para la infección nueva de Coronavirus” publicada por CDC de China (el currentversion).
Coronavirus nuevo que (2019-nCoV) el equipo de diagnóstico ácido nucléico (investigación de la Polimerización en cadena-fluorescencia) se utiliza solamente para la diagnosis auxiliar de casos relacionados y la reserva de la emergencia para la diagnosis in vitro durante el brote de la pulmonía de infección nueva de Coronavirus (2019-nCoV) desde December2019, este equipo no debe ser utilizado como diagnóstico in vitro rutinario en práctica clínica. Siga por favor los requisitos relevantes de la “diagnosis de la pulmonía y del programa de tratamiento para la infección nueva de Coronavirus”, la “prevención de la pulmonía y el programa de control para la infección nueva de Coronavirus” y otros documentos funcionando.
Las pruebas ácidas nucléicas nuevas de Coronavirus deben cumplir con las “instrucciones técnicas para el prueba de laboratorio de Coronavirus nuevo en la CDC de China” y guardar buena seguridad biológica.
Componentes del equipo de diagnóstico
Este equipo es un reactivo de la reacción de la amplificación y contiene los componentes siguientes:
Nota:
1. No mezcle ni intercambie los componentes de diversas porciones del equipo.
2. Todas las muestras biológicas en el equipo de diagnóstico se han desactivado.
3. Materiales requeridos pero no proporcionados: 1.5ml ADNasa-libre y tubos de centrífuga ARNasa-libres, tubos de la reacción de la polimerización en cadena 0.2ml, extremidades de la pipeta (se prefieren 10μL, las extremidades 200μL and1000μL con los filtros), centrifugadora de escritorio, diversos modelos del mezclador de escritorio del vórtice de los armas de la pipeta.
4. reactivo Uno mismo-preparado: Reactivo del lanzamiento de la muestra (número de referencia: S1014E) o reactivo de la liberación de la muestra (número de referencia: S1015E extracción) o del ácido nucléico (DNA/RNA) o equipo de la purificación (método magnético) de las gotas (número de referencia: S1002E) manufacturado por el ARN viral Mini Kit (50) de Sansure Biotech Inc. o de QIAamp manufacturado por QIAGEN. Reactivo del almacenamiento de la muestra, tal como reactivo del almacenamiento de la muestra (número de referencia: X1002E) manufacturado por Sansure Biotech Inc.
Control de calidad
El resultado de la prueba se trata como válido si todas las condiciones en el antedicho se cumplen para la misma prueba. Si no el resultado de la prueba se trata como inválido y necesita ser reexaminado.
Gama de referencia
Con la investigación sobre valores de referencia, el valor de referencia del Ct del gen de la blanco se determina para ser 40, el valor de referencia del Ct del control interno se determina ser 40.
Explicación del resultado de la detección
No hay curva típica de la amplificación de la S-forma detectada en el canal de FAM, de ROX y del HEX. (ningún Ct), o el Ct > 40. Se indica que la concentración del espécimen es demasiado baja, o hay las sustancias de interferencia que inhiben la reacción. El resultado de la prueba es inválido. Una investigación se debe realizar para descubrir y para excluir las razones, recoge por favor el espécimen otra vez y reexamina los especímenes.
Almacenamiento y estabilidad
1. El equipo de diagnóstico se debe almacenar en una bolsa sellada at-20±5°C y proteger contra luz. El equipo es provisional válido por 6 meses.
2. Refiera por favor a la fecha de la fecha de la fabricación y de vencimiento en el paquete externo.
3. Los reactivo mantienen válido y estable dentro de la fecha de vencimiento si no utilizó. Mientras el envase del reactivo se abra, el helada/los ciclos del deshielo no debe exceder de tres.
¡Su mensaje debe tener entre 20 y 3.000 caracteres!
