Equipo coloidal de la prueba del anticuerpo 20min Coronavirus del plasma del suero del oro

Casete rápido nuevo de la prueba del anticuerpo IgG/IgM de Coronavirus (2019-nCoV)

 

Casete rápido de la prueba del anticuerpo IgG/IgM de COVID-19 Teste Kit Novel Coronavirus Colloidal Gold

 

Características principales

 

1	Rápidamente para conseguir el resultado en 15-20 minutos
2	Altas sensibilidad y especificidad
3	Simple utilizar
4	Altos exacto (97,51%) y confiable (intervalo de la credibilidad: 95.79%~98.67%)
5	Certificado por la certificación autoritaria
6	Almacenamiento ambiente
7	3 línea única diseño patentado
8	Criterios múltiples de la reunión como sigue:   13485:2016 DEL EN ISO      13612:2002 del EN 14971:2012 DEL EN ISO      23640:2015 DEL EN ISO 18113-1:2011 DEL EN ISO   18113-2:2011 DEL EN ISO 15223-1:2016 DEL EN ISO   EN13641: 2002

 

 

Uso previsto

 

El casete de diagnóstico rápido de COVID-19IgG/lgM está para la detección de lgG/lgM en suero humano, plasma o sangre entera.

 

Se utiliza como indicador suplementario de la prueba para los casos sospechosos de la detección ácida nucléica negativa nueva de Coronavirus o cosechadora usada con la detección ácida nucléica en la diagnosis de sospechado encajonado, no puede ser utilizado como las pruebas para la diagnosis y la exclusión de COVID-19.

 

 

Materiales requeridos pero no proporcionados

 

►Contador de tiempo o cronómetro

 

►Dispositivos de la colección de la sangre, para la prueba de la sangre entera, del suero o del plasma del venipuncture

 

►Envase de la disposición del Biohazard

 

►Guantes disponibles

 

►Pipeta y extremidad de la pipeta

 

Para las muestras del fingerstick, se requieren los materiales siguientes:

Cojín del alcohol

Lanceta estéril

Gasa o algodón estéril

 

El casete y los materiales proporcionaron

 

►Casete de la prueba (pouched individualmente)

 

►Cada bolsa contiene un casete con un bolso desecante

 

►Almacenador intermediario del diluyente

 

►Instrucción para el uso

 

►Dropper plástico (opcional)

 

Interpretación de resultados

 

 

►Positivo del lgG y de IgM: si tres líneas aparecen en su zona respectiva C, G, M, después indica que resultado de la prueba de IgG y de IgM es positivos.

 

►Positivo del lgM: si dos líneas aparecen respectivamente en la línea de la zona C y M, indica que resultado de la prueba de IgM es positivo.

 

►Positivo de IgG: si dos líneas aparecen respectivamente en la línea de la zona C y G, indica que resultado de la prueba del lgG es positivo.

 

►Negativa del lgG y de IgM: si solamente una línea de color en la zona de control C que indica el resultado de la prueba de IgG y de IgM es negativo.

 

►Inválido: Si ninguna línea de color aparece en la zona de control C, después la prueba es inválida. Deseche el casete de la prueba y reanude el funcionamiento con el nuevo casete con procedimientos correctos.

 

 

Sensibilidad y especificidad

 

Un total de 523 muestras clínicas fueron probadas para la validación, cuyo 142 eran positivos y 381 eran negativos. Los resultados de la prueba son como sigue:

 

NewScen	Información clínica de la muestra				Total
	Positivo		Negativa
Positivo		129	B	0	A+B	129
Negativa	C	13	D	381	C+D	394
Total	A+C	142	B+D	381	A+B+ C+D	523

 

Tarifa positiva de la coincidencia

 

Tarifa positiva de la coincidencia: A (el A+C)%=90.85% (intervalo de la credibilidad: 84,85% ~95,04%)

 

Tarifa negativa de la coincidencia: D (el B+D)%=100.00% (intervalo de la credibilidad: 99.04%~100.00%)

 

Tarifa total de la coincidencia: (A+D)/(A+B+ EL C+D)% = 97,51% (intervalo de la credibilidad: 95.79%~98.67%)

 

Control incorporado

 

El casete rápido de la prueba de IgG/lgM tiene un control procesal incorporado para ver independientemente de si la operación es correcta o eficaz, si una línea de color apareció en la zona de control C, él indica que la operación de prueba está correcta.

 

 

Almacenamiento

 

El equipo de diagnóstico rápido de COVID-19 IgG/IgM se debe colocar en lugar oscuro en 2-30°C por 12 meses a partir de la fecha de la fabricación.

 

Mantenga el equipo de la prueba bolsa sellada hasta uso. Una vez que usted ha sacado el casete de la prueba de la bolsa, utilícela inmediatamente. No utilice el equipo de la prueba una vez que excede la fecha de caducidad indicada.