Casete rápido entero de diagnóstico de la detección de la sangre 2019-NCoV de Vitro

Casete rápido nuevo de la prueba del anticuerpo IgG/IgM de Coronavirus (2019-nCoV)

casete rápido coloidal de la detección del anticuerpo IgG/IgM del oro 2019-NCoV para el uso de diagnóstico in vitro

 

Características principales

 

1	Rápidamente para conseguir el resultado en 15-20 minutos
2	Altas sensibilidad y especificidad
3	Simple utilizar.
4	Altos exacto y confiable
5	Almacenamiento ambiente
6	Certificado por la certificación autoritaria
7	3 línea única diseño patentado
8	Criterios múltiples de la reunión como sigue:    13612:2002 DEL EN DEL 13485:2016 DEL EN ISO  23640:2015 DEL EN ISO DEL 14971:2012 DEL EN ISO  18113-2:2011 DEL EN ISO DEL 18113-1:2011 DEL EN ISO  15223-1:2016 EN13641 DEL EN ISO: 2002

 

Uso previsto

El equipo se utiliza para detectar los anticuerpos del lgM y del lgG al virus 2 (SARS CoV-2) de la corona de la neumonía asiática en suero humano, plasma o muestra de sangre entera cualitativo. Debe ser utilizado como ayuda en la diagnosis de la enfermedad de la infección de Coronavirus (COVID- 19), que se causa bySARS-COV-2. La prueba proporciona resultados del examen preliminar. Los resultados negativos no impiden la infección SARSCOV-2 y no pueden ser utilizados como la única base para el tratamiento o la decisión similar.

 

 

Principio

 

☀ Este kit utiliza inmunocromatografía de oro coloidal y el principio de captura inmune indirecta de la tecnología de detección integral para detectar IgG / lgM del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) en suero, plasma y sangre total humanos.

 

☀ Durante la detección, los antígenos recombinantes marcados con oro coloidal se unen a los anticuerpos del SARS-CoV-2 en la muestra para formar complejos inmunes. Los complejos inmunes avanzan a lo largo del casete mediante cromatografía.

 

☀ El IgM en los complejos inmunes será capturado por el anti-IgM humano prerrecubierto en la zona de prueba, condensará el color para formar la línea de reacción M. La IgG en los complejos inmunes será capturada por el anti-IgM pre-revestido IgG humana en la zona de prueba, condense el color para formar la línea de reacción G.

 

☀ Los anticuerpos IgY de pollo marcados con oro coloidal se combinan con los anticuerpos IgY de cabra anti-pollo pre-recubiertos en la línea de control de calidad para formar la línea de control de calidad C

 

 

Colección de la muestra y preparación de la prueba

 

Especímenes del palillo del finger (sangre entera)

☀ Limpiar el área a perforar con una gasa con alcohol.

☀ Apriete el extremo de la yema del dedo y perfore con una lanceta esterilizada.

☀ Limpie la primera gota de sangre con una gasa o algodón estéril. Recoja la muestra de la segunda gota.

☀ Utilice un gotero para extraer sangre fresca hasta el centro de la pared del tubo y distribuirla en el pozo de muestra

 

Fingerstsick que la sangre entera debe ser utilizada inmediatamente después de puede ser utilizado.

 

Especímenes del suero/del plasma: el suero o el espécimen fresco del plasma puede ser utilizado.

 

Plasma

☀ Recoja la sangre entera en un tubo de recolección (que contenga EDTA, citrato de sodio o heparina) por venopunción.

☀ Separar el plasma por centrifugación.

 

Suero

☀ Recoja la sangre entera en un tubo colector (que no contenga anticoagulantes) mediante punción venosa.

☀ Deje que la sangre se coagule.

☀ Separar el suero por centrifugación.

 

Evite el uso de hemolítico, turbio, microorganismo contaminó especímenes. El espécimen se debe almacenar en 2-8℃ por los días ascendentes to3 o congelar en -20℃for hasta 9 días. Evite el deterioro del espécimen por los ciclos hielo-deshielo múltiples

 

Sangre entera de Venipuncture

La sangre entera de Venipuncture se puede utilizar inmediatamente después de la colección o almacenar hasta 3 días en 2-8℃

 

 

Interpretación de resultados

 

 

☀ Positivo de lgG e IgM: si aparecen tres líneas en sus respectivas zonas C, G, M, indica que el resultado de la prueba de IgG e IgM es positivo.

 

☀ Positivo de lgM: si aparecen dos líneas respectivamente en la línea de la Zona C y M, indica que el resultado de la prueba de IgM es positivo.

 

☀ Positivo de IgG: si aparecen dos líneas respectivamente en la línea de la Zona C y G, indica que el resultado de la prueba de IgG es positivo.

 

☀ Negativo de lgG e IgM: si sólo una línea de color en la zona de control C indica que el resultado de la prueba de IgG e IgM es negativo.

 

☀ No válido: si no aparece ninguna línea de color en la zona de control C, la prueba no es válida. Deseche el casete de prueba y reanude el funcionamiento con un casete nuevo mediante los procedimientos correctos.

 

Sensibilidad y especificidad

 

Un total de 523 muestras clínicas fueron probadas para la validación, cuyo 142 eran positivos y 381 eran negativos. Los resultados de la prueba son como sigue:

 

NewScen	Información clínica de la muestra				Total
	Positivo		Negativa
Positivo		129	B	0	A+B	129
Negativa	C	13	D	381	C+D	394
Total	A+C	142	B+D	381	A+B+ C+D	523

 

Tasa de coincidencia positiva

 

Tarifa positiva de la coincidencia: A (el A+C)%=90.85% (intervalo de la credibilidad: 84,85% ~95,04%)

Tarifa negativa de la coincidencia: D (el B+D)%=100.00% (intervalo de la credibilidad: 99.04%~100.00%)

Tarifa total de la coincidencia: (A+D)/(A+B+ EL C+D)% = 97,51% (intervalo de la credibilidad: 95.79%~98.67%)

 

Control incorporado

 

El casete rápido de la prueba de COVID-19 IgG/lgM tiene un control procesal incorporado para ver independientemente de si la operación es correcta o eficaz, si una línea de color apareció en la zona de control C, él indica que la operación de prueba está correcta.

 

Advertencia

 

Para el uso de diagnóstico in vitro SOLAMENTE

Lea el paquete para insertar totalmente antes de usar. Es muy importante que el procedimiento correcto está seguido. El fall para añadir la muestra paciente puede llevar a un resultado del falso negativo (i.e.a faltó el positivo).

 

Almacenamiento

 

El casete rápido de la prueba de COVID-19 IgG/IgM se debe almacenar en lugar oscuro en 2-30°C por 12 meses a partir de la fecha de la fabricación. Mantenga el casete de la prueba bolsa sellada hasta uso. Una vez que usted ha sacado el casete de la prueba de la bolsa, utilícela inmediatamente. No utilice la prueba más allá de la fecha de caducidad indicada.