Diagnóstico rápido del uso en el hogar para la sífilis IVD de Treponema pálido en suero/plasma/sangre entera
Equipo de diagnóstico rápido de Treponema pálido (TP) (oro coloidal)
Para la detección cualitativa de anticuerpos de la sífilis en suero/plasma y sangre entera
Características principales
Alta sensibilidad del ☀: 100%
Especificidad del ☀: 100%
☀ confiable: Exactitud más alta de 97,5%, detección temprana de la presencia de anticuerpo del TP
☀ conveniente: Almacenamiento de la temperatura ambiente, control incorporado
☀ simple: Ningún instrumento requirió
☀ rápidamente: Los resultados en 5-30 minutos, los resultados positivos fuertes se pueden observar puntualmente en el plazo de 3 minutos
☀ certificado por el sistema y estándares autoritarios de certificación
Ganador del ☀ “del equipo de diagnóstico rápido nacional para la evaluación de funcionamiento clínica”
Uso previsto
La prueba de diagnóstico rápida de la sífilis es una prueba cualitativa para la detección de anticuerpos a la sífilis en suero/plasma humana y sangre entera. Se considera como prueba de cribado inicial para los anticuerpos de la sífilis. Todos los especímenes positivos deben ser confirmados con la mancha blanca /negra occidental o el otro EIA calificado.
Principio
La prueba de diagnóstico rápida de la sífilis es un immunoensayo cromatográfico (Cia) para la detección de anticuerpos a la sífilis en suero o plasma humano. Los antígenos específicos de la sífilis se cubren primero sobre la membrana como reactivo de la captura en la región de la prueba.
Durante la prueba, el espécimen se permite reaccionar con las partículas coloidales del oro, que se han etiquetado con los antígenos específicos de la sífilis. Los anticuerpos a la sífilis, si son presentes, una banda coloreada roja se convertirán en la membrana en proporción a la cantidad de anticuerpos de la sífilis presentes en el espécimen.
La ausencia de esta banda coloreada roja en la región de la prueba sugiere un resultado negativo. Para servir como control procesal, una banda coloreada roja en la región de control aparecerá siempre cueste lo que cueste la presencia de anticuerpos a la sífilis. El RDT es simple, rápido, sensible y específico.
Los reactivo y los materiales proporcionaron
Diluyente de la sangre del ☀ en una botella del dropper.
El ☀ uno selló el casete pouched con el desecante y un tubo disponible.
Una pieza del ☀ de la instrucción de funcionamiento con 40 bolsas de la prueba.
Colección y preparación de la muestra
Sangre entera (especímenes del palillo del finger)
El ☀ limpia el área para ser lanced con una esponja del alcohol.
El ☀ exprime el extremo de la yema del dedo y lo perfora con una lanceta estéril.
El ☀ limpia lejos la primera gota de la sangre con gasa o algodón estéril.
El ☀ permite que el segundo descenso fluya directamente en una muestra bien.
Plasma
El ☀ hace que un phlebotomist certificado recoja sangre entera en un tubo superior púrpura, azul o verde de la colección (que contiene el EDTA, el citrato o la heparina, respectivamente) por veinpuncture.
El ☀ separa el plasma por la centrifugación.
El ☀ retira cuidadosamente el plasma para la prueba o la etiqueta y la almacena en 4°C por hasta cinco días. El plasma se puede congelar en -20°C por lo menos tres meses.
Suero
El ☀ hace que un phlebotomist certificado recoja sangre entera en un tubo superior rojo de la colección (que no contiene ningún anticoagulante) por veinpuncture.
El ☀ permite que la sangre coagule.
El ☀ separa el suero por la centrifugación.
El ☀ retira cuidadosamente el suero para la prueba o la etiqueta y lo almacena en 4°C por hasta cinco días. El suero se puede congelar en -20°C por lo menos tres meses.
Procedimiento de análisis
Muestra del suero o del plasma
Añada 2 descensos del suero o del plasma en muestra bien. Observe el resultado en 120 minutos.
Muestra de sangre entera
Añada 1 gota de la sangre entera en muestra bien, después de todo sangre absorbió totalmente. Añada el descenso 2 del diluyente de la sangre entera. Observe el resultado en 20 minutos.
Almacenamiento
Almacene los equipos de la prueba en la temperatura 4-30°C, en la bolsa sellada para la duración de la vida útil (24 meses).
Interpretación de resultados
Negativa:
Ninguna banda evidente en la región de la prueba (t), solamente una banda roja aparece en la región de control (c). Esto indica que no se ha detectado ningunos anticuerpos del TP.
Positivo:
Además de una banda roja en la región de control (c), una banda roja aparecerá en la región de la prueba (t). Esto indica que el espécimen contiene los anticuerpos del TP.
Inválido:
Si ninguna banda aparece en la región de control (C), sin importar la presencia o la ausencia de banda en la región de la prueba (t). Indica un error posible en la ejecución de la prueba. La prueba se debe repetir usando un nuevo dispositivo.
Limitación
1. Esta prueba rápida es una prueba cualitativa para la detección del anticuerpo anti-Tp en suero o plasma humano. La intensidad de la banda de la prueba no correlaciona con la concentración del anticuerpo en el espécimen.
2. Un resultado negativo para un tema individual indica la ausencia de los anticuerpos perceptibles anti-Tp. Sin embargo, un resultado de la prueba negativo no impide la posibilidad de la exposición a o de la infección con el Tp.
3. Un resultado negativo puede ocurrir si la cantidad del presente del anticuerpo anti-Tp en el espécimen está debajo de los límites de detección del análisis, o los anticuerpos se detectan que no están presentes durante la etapa de la enfermedad en la cual se recoge una muestra.
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