Equipo rápido cuantitativo de la prueba del antígeno carcinoembrionario (oro coloidal)
Para la detección cuantitativa del CEA en la sangre de /whole del suero/del plasma
Uso previsto
El equipo de diagnóstico para el antígeno carcinoembrionario (el CEA) es un immunoensayo cromatográfico (Cia) para la detección cuantitativa de antígeno carcinoembrionario en suero/plasma y sangre entera con el uso del lector inmuno del análisis de NEWSCEN.
Resumen
El CEA es una clase de la glicoproteína, peso molecular alrededor de 20KD. Bajo condiciones fisiológicas, el CEA produjo principalmente en tejido, páncreas, y célula de hígado epiteliales gastrointestinales fetales. El CEA debe ser encontrado solamente en adultos en niveles muy bajos.
El tumor de los cambios patológicos, de los pólipos de los dos puntos, de la colitis ulcerosa, de la pancreatitis, de la cirrosis del higado, benigno o malo puede causar la elevación del CEA. Algunos malos hábitos tales como fumar pueden también causar el aumento del CEA. Porque tan uno no puede especificar las causas por los niveles elevados del CEA, el equipo de la prueba se puede utilizar solamente para la detección de anomalías del CEA.
Composición
El equipo de la prueba contiene los anticuerpos de CEA Specific en partículas coloides de un oro y una combinación de anticuerpos de CEA Specific en la membrana.
Procedimiento de análisis
El ☀ trae la prueba a la temperatura ambiente; Quite la tarjeta de la prueba de la bolsa de la hoja y el lugar en una superficie seca limpia.
El ☀ toma la sangre entera/el suero/el plasma frescos sin el tratamiento previo; traiga el espécimen 2~8℃stored a la temperatura ambiente para la prueba.
El ☀ quita el diluyente de la muestra, mezclando y puesto a un lado.
El ☀ añade 10μL del suero o el plasma o 20L de la sangre entera en S bien, añade 80μL del almacenador intermediario en B bien. Lea el resultado con el lector inmuno del análisis en el plazo de 15~20 minutos. Los resultados después de 20 minutos pueden ser inválidos.
Calibración del ☀: lea antes el resultado, necesitan confirmar que el lector esté en estado normal. Y el lector pasa la calibración fotométrica diaria. Por otra parte, lea antes el casete, importan la curva estándar.
Interpretación de resultados
Los resultados de la prueba del ☀ en el valor de referencia, indican que no ocurrió el cuerpo las enfermedades relacionadas de la expresión anormal del CEA.
El ☀ el resultado de la prueba es más alto que el valor de referencia, indica que el cuerpo tiene expresión anormal del CEA. Puede haber algunos cambios patológicos, pólipos de los dos puntos, colitis ulcerosa, pancreatitis, cirrosis del higado, benigno o el tumor malo, puede causar la elevación del CEA. La elevación del CEA no podía determinar la causa específica. En general los resultados fueron asociados positivamente al grado de anomalía.
El ☀ los resultados > el 150ng/mL, indica que el contenido del CEA de la muestra es más alto que la gama de prueba del límite superior. Recomiende la repetición que prueba después del dilución apropiado, hasta que usted pueda conseguir los valores específicos de la concentración, multiplicado por el factor del dilución es la concentración de la muestra.
El resultado inválido del ☀, ninguna línea de control observó, contra-prueba requirió.
Control de calidad
El equipo de diagnóstico para el antígeno carcinoembrionario ha incluido un control procesal en la prueba. Si un equipo de la prueba es válido y el análisis fue realizado correctamente una banda coloreada rosada aparecerá siempre en la membrana cueste lo que cueste el resultado de la prueba.
Los reactivo y los materiales proporcionaron
Casete pouched del ☀ uno con el desecante.
Instrucción del ☀ uno.
Botella del ☀ uno de almacenador intermediario.
Materiales requeridos pero no proporcionados
Reloj o contador de tiempo del ☀
El ☀ centrifuga el tubo
Advertencia y precauciones
☀ PARA LAS APLICACIONES DE DIAGNÓSTICO PARA USO PROFESIONAL E INES VITRO SOLAMENTE
El ☀ no reutiliza los dispositivos de la prueba. Deséchelo en el cubo de basura después de no reutilizable.
El ☀ no toca la membrana para localizar en las ventanas.
El ☀ no utiliza la prueba una hora después de que la bolsa fue abierta.
Almacenamiento
Los equipos se deben almacenar en un lugar oscuro fresco en la temperatura 4-30℃ y, la bolsa sellada para la duración de la vida útil (24 meses).
Colección de espécimen
Especímenes de la yema del dedo (sangre entera)
El ☀ limpia el área para ser lanced con una esponja del alcohol.
El ☀ exprime el extremo de la yema del dedo y lo perfora con una lanceta estéril.
El ☀ limpia lejos la primera gota de la sangre con gasa o algodón estéril.
El ☀ utiliza el micropipet para obtener una cantidad moderada de sangre fresca.
Plasma
El ☀ hace que un phlebotomist certificado recoja sangre entera en un tubo superior púrpura, azul o verde de la colección (que contiene el EDTA, el citrato o la heparina, respectivamente) por veinpuncture.
El ☀ separa el plasma por la centrifugación.
El ☀ retira cuidadosamente el plasma para probar, o la muestra de la etiqueta y de la tienda en 5 días en 4℃. El plasma se puede congelar en -20℃ por hasta 3 meses.
Suero
El ☀ hace que un phlebotomist certificado recoja sangre entera en un tubo superior rojo de la colección (que no contiene ningún anticoagulante) por veinpuncture.
El ☀ permite que la sangre coagule.
El ☀ separa el suero por la centrifugación.
El ☀ retira cuidadosamente el suero para la prueba o la muestra de la etiqueta y de la tienda en 5 días en el suero 4°C. se puede congelar en -20℃ por hasta 3 meses.
Características de funcionamiento
Sensibilidad del análisis: 5ng/mL
Especificidad del análisis: Tenga ningún cruz-reaccionan con 400ng/mL AFP, antígeno específico de la próstata 120ng/mL, ferritina 500ng/mL. La proteína del cuerpo humano que tiene reacción cruzada obvia con este producto no se ha encontrado.
Exactitud: la desviación del valor de los puntos del control de calidad y del valor de la calibración no es más alta del 15%.
Linearidades de la curva de la respuesta a la dosis: En gama de la detección 0-150ng/mL, el coeficiente de correlación (r) es no menos de 0,975; la desviación absoluta de dos puntos de control (0ng/mL &5ng/mL) es no más que ±0.5; la desviación relativa del punto de control 10ng/mL, 25ng/mL, 75ng/mL y 150ng/mL es no más el que ±15%.
imprecisión de la Intra-porción: el coeficiente de variación (CV) no debe ser más alto del 15%.
imprecisión de la Inter-porción: el coeficiente de variación (CV) no debe ser más alto del 20%.
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