Equipo rápido cuantitativo de la prueba de Alpha Fetoprotein (AFP) (oro coloidal)
Para la detección cuantitativa de AFP en suero/plasma/sangre entera
Detección rápida de AFP para el cáncer Alpha Fetoprotein en equipo rápido de la prueba del marcador del tumor
Uso previsto
El equipo rápido cuantitativo alfa de la prueba de la fetoproteína (AFP) (oro coloidal) es un immunoensayo cromatográfico (Cia) para la detección cuantitativa de AFP en suero/plasma y sangre entera. Se utiliza conjuntamente con el lector inmuno rápido del análisis.
Resumen
AFP es una clase de la proteína, peso molecular de cerca de 69 KD, producido principalmente sobre todo por el hígado fetal. Normalmente, los niveles de AFP disminuyen rápidamente después del nacimiento, alcanzando niveles imperceptibles (menos que 10ng/ml) dentro de varios meses después del nacimiento. Los niveles de AFP en adultos son normalmente bajos.
Ciertas anormalidades patológicas o fisiológicas, tales como hepatitis aguda y crónica, cirrosis del higado, y cierto carcinoma embrionario, los tumores de la célula de germen, cáncer del aparato digestivo y embarazo causarán el aumento anormal de la concentración de AFP. Porque un nivel de levantamiento de AFP no puede indicar la patogenesia específica, los reactivo usados solamente en la detección de cambios anormales de AFP.
Composición
El equipo de la prueba contiene los anticuerpos específicos de AFP en partículas coloides de un oro y una combinación de anticuerpos específicos de AFP en la membrana.
Los reactivo y los materiales proporcionaron
1. Un casete pouched con el desecante.
2. Una instrucción.
3. Una botella de almacenador intermediario.
Materiales requeridos pero no proporcionados
1. Reloj o contador de tiempo
2. Tubo de centrífuga
Advertencia y precauciones
1. PARA LAS APLICACIONES DE DIAGNÓSTICO PARA USO PROFESIONAL E INES VITRO SOLAMENTE
2. No reutilice los dispositivos de la prueba. Deséchela en el cubo de basura después de no reutilizable.
3. No toque la membrana para localizar en las ventanas.
4. No utilice la prueba una hora después de que la bolsa fue abierta.
Almacenamiento
Los equipos se deben almacenar en un lugar oscuro fresco en la temperatura 4-30°C y, la bolsa sellada para la duración de la vida útil (24 meses).
Colección de espécimen
Especímenes de la yema del dedo (sangre entera)
1. Limpie el área para ser lanced con una esponja del alcohol.
2. Exprima el extremo de la yema del dedo y perfórelo con una lanceta estéril.
3. Limpie lejos la primera gota de la sangre con gasa o algodón estéril.
4. Utilice la micropipeta para obtener una cantidad moderada de sangre fresca.
Plasma
1. Haga que un phlebotomist certificado recoja sangre entera en un tubo superior púrpura, azul o verde de la colección (que contiene el EDTA, el citrato o la heparina, respectivamente) por veinpuncture.
2. Separe el plasma por la centrifugación.
3. Retire cuidadosamente el plasma para probar, o la muestra de la etiqueta y de la tienda en 5 días en el plasma 4°C. se puede congelar en -20°C por hasta 3 meses.
Suero
1. Haga que un phlebotomist certificado recoja sangre entera en un tubo superior rojo de la colección (que no contiene ningún anticoagulante) por veinpuncture.
2. Permita que la sangre coagule.
3. Separe el suero por la centrifugación.
4. Retire cuidadosamente el suero para la prueba o la muestra de la etiqueta y de la tienda en 5 días en el suero 4°C. se puede congelar en -20°C por hasta 3 meses.
Procedimiento de análisis
1. Traiga la prueba y los especímenes a la temperatura ambiente. Quite la tarjeta de la prueba de la bolsa de la hoja y el lugar en una superficie seca limpia.
2. Tome la sangre entera/el suero/el plasma frescos sin el tratamiento previo; traiga el espécimen almacenado 2~8℃ a la temperatura ambiente para la prueba.
3. Quite el diluyente de la muestra, mezclando y puesto a un lado.
4. Prueba y lectura: chupe 10μL de las muestras del suero/del plasma o 20μL de muestras de sangre enteras con la pipeta en S bien, añaden 80μL del almacenador intermediario en B bien. Después de 15~20 minutos lea el resultado de la prueba del lector inmuno rápido del análisis. Si está leído el resultado más de 20 minutos, los resultados es inválido.
5. Calibración: lea antes el resultado, necesitan confirmar que el lector esté en estado normal. Y el lector pasa la calibración fotométrica diaria. Por otra parte, la transferencia directa la curva estándar, importa IC como interpretación del reactivo.
Interpretación de resultados
1. Los resultados de la prueba están en la gama de referencia, indican que no ocurre el cuerpo ninguna enfermedades relacionada con la expresión anormal de AFP.
2. Los resultados de la prueba son más altos que el valor de referencia, indica que hay expresión anormal de AFP en el cuerpo. Puede haber algunos cambios patológicos o anormalidades físicas, tales como hepatitis aguda y crónica, cirrosis, cierto carcinoma embrionario, tumores de la célula de germen, cáncer del aparato digestivo y embarazo, causando el aumento anormal de AFP. La subida de AFP no podía determinar la causa específica.
3. Los resultados > el 400ng/mL, indica que el contenido de AFP en muestra es más alto que el límite superior de la gama de prueba. Recomiende la repetición que prueba después del dilución apropiado, hasta que usted pueda conseguir los valores específicos de la concentración, multiplicado por el factor del dilución es la concentración de la muestra. Los mejores múltiplos del dilución son 10 veces.
4. El resultado inválido, ninguna línea de control observó, contra-prueba requirió.
Control de calidad
El equipo rápido cuantitativo alfa de la prueba de la fetoproteína (AFP) (oro coloidal) ha incluido un control procesal en la prueba. Si un equipo de la prueba es válido y el análisis fue realizado correctamente una banda coloreada rosada aparecerá siempre en la membrana cueste lo que cueste el resultado de la prueba.
Características de funcionamiento
Sensibilidad del análisis: 20ng/mL
Especificidad del análisis: No hay reacción cruzado con el antígeno carcinoembrionario 150ng/mL (el CEA), antígeno específico de la próstata 120ng/mL (PSA), ferritina 500ng/mL (SF). El resultado de la prueba es menos que 10ng/mL.
Exactitud: Con una serie de producto del control interno la concentración fue medida, y el valor medido de cada control de calidad señala la desviación de la calibración no debe exceder el ± el 15%
Curva de la respuesta a la dosis: En gama de la detección 0-400ng/mL, el coeficiente de correlación r debe ser ningún menos de 0,975. La desviación absoluta de dos puntos de control bajos (0ng/mL& 20ng/mL) es no más que ±0.5, la desviación relativa del punto de control 50ng/mL, 100ng/mL, 200ng/mL y 400ng/mL es ninguna más el de ±15%.
imprecisión del Intra-análisis: Los productos internos probados paralelos de la empresa de la precisión, repiten 10 veces; el coeficiente de variación (CV) no debe ser más alto del 15%.
imprecisión del Inter-análisis: Los productos internos probados paralelos de la empresa de la precisión, repiten 10 veces; el coeficiente de variación (CV) no debe ser más alto del 20%.
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