Equipo de diagnóstico in vitro de la prueba del hogar 20min COVID 19 del FDA

Donde conseguir la prueba de diagnóstico casera de Kit High Accurate Coronavirus Antigen de la prueba de COVID 19 por la esponja de la garganta o la esponja nasal

 

 

Casete rápido de la prueba del antígeno COVID-19

 

Para la detección cualitativa del antígeno SARS-CoV-2 en esponja humana de la garganta o esponja nasal

 

Características principales

 

La alta sensibilidad del ☀, algunos productos puede alcanzar 100%

 

La alta especificidad del ☀, algunos productos puede alcanzar 100%

 

☀ confiable: Alta detección exacta, temprana de la presencia de virus

 

☀ simple: Ningún instrumento complicado requirió

 

☀ conveniente: Almacenamiento de la temperatura ambiente, línea de control incorporada patentada para la operación fácil con alta exactitud

 

☀ rápidamente: Los resultados en 5-30 minutos, los resultados positivos fuertes se pueden observar puntualmente en el plazo de 3 minutos

 

☀ certificado por el sistema y estándares autoritarios de certificación

 

Ganador del ☀ “del equipo de diagnóstico rápido nacional para la evaluación de funcionamiento clínica”

 

 

Uso previsto

 

El casete rápido de la prueba del antígeno COVID-19 está para la detección cualitativa in vitro de antígenos específicos al presente SARS-CoV-2 en garganta humana o cavidad nasal. No puede ser utilizado como la base para la diagnosis y la exclusión de COVID-19.

 

Este reactivo se utiliza para detectar casos con síntomas sospechosos de COVID-19 en el plazo de 7 días. Si los síntomas sospechosos son más de 7 días, se recomienda para probar con los anticuerpos COVID-19 o los reactivo ácidos nucléicos.

 

Principio

 

Este equipo utiliza immunoensayo doble del bocadillo del anticuerpo para detectar los antígenos específicos a SARS-CoV-2 en garganta humana o cavidad nasal. La membrana fue cubierta primero con el anticuerpo específico SARS-CoV-2 en la zona de la prueba y el anticuerpo anti de IgG del ratón de la cabra en la zona de control.

 

Durante la prueba, el espécimen se permite reaccionar con las partículas anticuerpo-coloidales específicas del oro SARS-CoV-2 conjuga, que era presecado en la prueba. Los lazos conyugal al SARS-CoV-2 que forma un complejo de Antibody~Antigen.

 

 

Materiales requeridos pero no proporcionados

 

Contador de tiempo o cronómetro del ☀

 

Envase de la disposición del Biohazard del ☀

 

Guantes disponibles del ☀

 

Esponja de muestreo disponible del ☀

 

Colección de la muestra

 

Muestra de la esponja de la garganta del ☀

 

Saque una esponja de muestreo disponible, insértela en la garganta del paciente. Utilice la esponja para limpiar suavemente las amígdalas faríngeas a ambos lados del paciente por lo menos 3 veces, y después para limpiarlas en la pared faríngea posterior por lo menos 3times. Retire la esponja de la garganta.

 

 

 

Muestra nasal de la esponja del ☀

 

Saque una esponja de muestreo disponible, insértela en la ventana de la nariz del paciente. Inserte cuidadosamente la esponja en la ventana de la nariz. Suavemente rotación, empujando la esponja hasta resistencia de la reunión en el nivel de los turbinates (menos de una pulgada en la ventana de la nariz). Gire la esponja varias veces contra la pared nasal entonces para quitarla de la ventana de la nariz.

 

 

 

Interpretación de resultados

 

 

Positivo del ☀: Una línea de color en la zona de control (c) y una línea de color en la zona de la prueba (t). Esto indica que la muestra contiene el antígeno SARS-CoV-2.

 

Negativa del ☀: Solamente una línea de color en la zona de control (c). Esto indica que no se ha detectado ningún antígeno SARS-CoV-2.

 

☀ inválido: Si ninguna línea de color aparece en la zona de control (c), la prueba es inválida. Deseche el casete de la prueba y realícese con el nuevo casete.

 

 

Características de funcionamiento

 

1. Tarifa negativa de la coincidencia de la muestra de referencia: 10 muestras de referencia negativas de la empresa fueron probadas y

los resultados eran todo negativos.

 

2. Tarifa positiva de la coincidencia de la muestra de referencia: 5 muestras de referencia positivas de la empresa del antígeno fueron probadas y

los resultados eran todo positivos.

 

3. Detectabilidad mínima:

 

la detección limitada 3,1 3 de muestras de referencia de la empresa fue utilizada para probar, repitió 3 veces, L1 debe ser negativa, L2 y L3 debe ser positivo.

 

3,2 la detectabilidad mínima de este producto para la variedad de virus SARS-CoV-2 es no más que 1.25×103.2TCID50 /ml.

 

4. repetibilidad de la Intra-porción: La determinación paralela de las muestras de referencia repetibles de la empresa, cada uno repitió 10 veces,

R1 debe ser negativo, R2 y R3 debe ser positivo.

 

5. repetibilidad de la Inter-porción: La determinación paralela de las muestras de referencia repetibles de la empresa con 3 lotes de reactivo, cada lote repitió 10 veces. Con 3 lotes de reactivo, R1 debe ser negativo, R2 y R3 debe ser positivo.

 

6. Sustancias de interferencia: α - el interferón, zanamivir, ribavirín, ritonavir, pramivir, lopinavir, abidol, levofloxacin, azithromycin, ceftriaxone, meropenem, tobramicina no tiene ningún efecto sobre los resultados de la prueba de este producto.

 

7. Reacción cruzada: No había reacción cruzado con las sustancias cruz-reactivas potenciales.

 

 

Virus/bacterias/parásito	Tensión	Concentración	Resultados
Coronavirus	OC43	1.0×105 TCID50 /ml	NEGATIVA
	NL63	1.0×104 TCID50 /ml	NEGATIVA
Adenovirus	Tipo 3	1.5×106 TCID50 /ml	NEGATIVA
	Tipo 7	1.5×106 TCID50 /ml	NEGATIVA
	Tipo 55	4.0×105 TCID50 /ml	NEGATIVA
Gripe A	A/14160 (H1N1)	3.0×105 TCID50 /ml	NEGATIVA
	A/44045 (H3N2)	1.0×105 TCID50 /ml	NEGATIVA
Gripe B	B/1704	2.5×105 TCID50 /ml	NEGATIVA
	B/179	4.0×105 TCID50 /ml	NEGATIVA
Virus sincitial respiratorio	Tipo A	3.0×105 TCID50 /ml	NEGATIVA
Pneumoniae del micoplasma	Mutante 22	5.0×104 cells/ml	NEGATIVA
Estreptococo pulmonía	178 [Polonia 23F-16]	5.0×104 cells/ml	NEGATIVA
Pneumophila de Legionella	Bloomington-2	5.0×104 cells/ml	NEGATIVA
Tuberculosis de micobacteria	HN878	5.0×104 cells/ml	NEGATIVA
RhinovirusA16	N/A	1.0×105 TCID50 /ml	NEGATIVA

 

Advertencia

 

Para el uso de diagnóstico profesional e in vitro médico SOLAMENTE

 

Lea el paquete para insertar totalmente antes de usar. Es muy importante que el procedimiento correcto está seguido. El fall para añadir la muestra paciente puede llevar a un resultado falso.